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中国乙肝新药!吉利德史上最安全乙肝新药Vemlidy(韦立得)在中国上市
据估计,在全球范围内,有多达3.5-4亿乙肝患者,该病可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国,据保守估计,全国13亿人口中有1亿为乙肝病毒携带者,约占全球乙肝携带者总数的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升,每年大约有30万人死于HBV相关的肝硬化。
大家都知道,乙肝目前是只有预防的疫苗,却没有能根治的药物,这其实和乙肝的病毒类型有关。乙肝病毒属于DNA病毒,其进入肝细胞后,会在细胞核中形成共价闭合环状DNA,其半衰期极长,能稳定存在,很难从体内清除。
目前治疗乙肝的药物多为抗病毒药物,其只能抑制乙肝病毒的复制,却不能进入细胞核破坏病毒的核酸,所以,现有的药物只能控制病情,而不能根治。
11月19日,吉利德科学宣布中国国家药品监督管理局批准日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得,TAF,以丙酚替诺福韦计25mg)上市,该药用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)的慢性乙型肝(HBV)。据悉,韦立得被认为是目前最好的乙肝药。
韦立得是一种新型替诺福韦靶向前体药物,是TDF(替诺福韦)的升级版。2016年获得美国FDA批准,紧接着日本、欧盟和老挝、印度迅速批准上市。另外,欧洲EASL指南和美国AASLD指南已经明确,慢性乙型肝炎的口服抗病毒治疗一线用药包括恩替卡韦、TDF和TAF,且其均建议,对于有肾脏疾病或有肾脏损害高风险的人群,可以优先推荐TAF,或者是在使用阿德福韦或TDF期间出现了肾脏损害的患者,也建议换用TAF。
服用韦立得的患者比服用韦瑞德的患者在骨骼和肾脏实验室参数方面有所改善。此外,在接受为期96周的治疗期间,无一例患者发生替诺福韦耐药。具体优势如下:
与韦瑞德相比抗病毒功效相似,但剂量仅为后者的十分之一。数据显示,韦立得具有更大的血浆稳定性,能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞,因此能以更小的剂量给药,从而减少血循环替诺福韦的含量。
临床实验显示,与韦瑞德相比,韦立得可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。
在中国,乙肝是一种高发性的传染病,有约2000万人符合现有的治疗标准——占全球有治疗需求的患者总数的近三分之一。每年,中国约有30万人死于由乙肝导致的肝硬化。许多患者仍然需要有效、耐受性好、高耐药屏障的治疗方案,特别是考虑到乙肝是一个终生治疗的疾病。南方医科大学南方医院侯金林教授表示:“随着韦立得的获批,医生将可以为乙肝患者提供新的疗法。
吉利德科学首席医疗官Gregg Alton表示:“慢性乙型肝炎仍然是中国亟待解决的公共卫生问题,仍有许多患者需要有良好耐受性和有效性的治疗方案,尤其是在目前乙肝仍需要终生治疗的情况下,治疗方案还要同时能够抵抗耐药性。吉利德致力于与医疗卫生政府机构、官员和相关社区合作,帮助中国应对乙型肝炎的挑战。”
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